En av de mest reglerade branscherna i världen är läkemedelsindustrin, och det med rätta. Tillsynsorgan finns där för att säkerställa säkerhet och efterlevnad inom områdena utveckling, produktion och distribution.
Kvaliteten och säkerheten för aktiva farmaceutiska ingredienser (API) är avgörande för att säkerställa att medicinen är säker och effektiv. Läkemedelssektorn har regler för att säkerställa att alla aktörer i branschen upprätthåller strikta standarder för att garantera patientsäkerhet. Vi pratar med IMCD:s chef för teknisk support för API och affärsutvecklingschef, Anne-Claire Bizet, om globala frågor och hur våra team fokuserar på att hålla koll på eventuella förändringar.
Vad är syftet med tillsynsorgan?
Anne-Claire: Målet för alla tillsynsorgan i vilket land som helst är alltid detsamma. Det är att förse patienter med säkra, effektiva och högkvalitativa läkemedelsprodukter. Detta gäller både myndigheter och alla intressenter som är involverade i API och produktion av färdiga doseringsformer inklusive tillverkare, distributörer och grossister.
Hur stöder IMCD våra partners när nya regler tillkännages?
Anne-Claire: Med ett brett nätverk inom IMCD kan våra landsteam stödja och hålla jämna steg med lokala regler. Vi ger våra kunder teknisk och regulatorisk support för API:er både före registrering och i eftergodkännandefasen. Vi hjälper dem att få nödvändig dokumentation från tillverkare, men hjälper också våra tillverkare när de behöver det, eftersom reglerna är olika i varje land. Vissa tillverkare kan vara mycket medvetna om reglerna i stora regioner som USA eller Europeiska unionen, men ibland behöver de mer hjälp i länder med mindre erfarenhet av internationella affärer. I dessa fall förklarar vi grundligt registreringsbehoven eller till och med stöd med dokumentförbättringar enligt specifika krav. Naturligtvis följer vi utvecklingen av regelverk, så att när det kommer något nytt är vi redo att svara på alla frågor som kan uppstå.
Detta har varit fallet med det nya Certifikatet för lämplighet (CEP 2.0), för vilket övergångsperioden startade den 1 juni 2023. EDQM (European Directorate for Quality of Medicine & Healthcare) avslöjade redan ändringarna och gav exempel. Detta kommer att få en enorm inverkan på alla våra kunder i Europa och alla länder där CEP är erkänt, liksom på de flesta av våra API-leverantörer världen över. Som sådan följer vi noggrant situationen och vi är redo att stödja våra partners, särskilt under övergångsperioden och därefter.
Vilka är de viktigaste förändringarna som CEP 2.0 kommer att medföra?
Anne-Claire: EDQM publicerade redan värdefull information och startade en serie virtuella möten. Dessa webbseminarier är inte bara avgörande för oss utan för alla intressenter (CEP-innehavare, läkemedelsprodukttillverkare, tillsynsmyndigheter och slutkunder). EDQM försöker göra CEP 2.0 enklare och mer tilltalande för globala användare. Nya applikationer och revisioner från och med den 1 juni kommer att resultera i ”new look” CEP eller hybrid CEP. Några av de viktigaste förändringarna kommer att vara följande:
- Mer transparent CEP-system för myndigheter och användare
- En ny offentlig certifieringsdatabas online som ger mer information om förändringshistorik
- Myndighetsdatabas med begränsad åtkomst och lista över myndigheter som har åtkomst tillgänglig på EDQM:s webbplats
- Elektroniskt dokument med digital signatur och LOA-system (Letter of Access)
- Numreringssystem och layout kommer att ändras samtidigt som vi är vana vid förbättringar och förtydliganden
- Minskning av antalet CEP-revisioner (ingen revision om det inte sker någon ändring i originaldokumentet)
Det finns många olika fördelar med CEP 2.0 för alla intressenter, från tillverkare till slutkunder. En klar fördel, vid sidan av enkelheten, är CEP-innehavarnas ökade ansvar gentemot slutkunder. EDQM förstärker budskapet att CEP-innehavare måste dela mer information med kunderna och inte bara stanna vid CEP. Denna typ av information kan kopplas till stabilitet eller till och med heta ämnen som nitrosaminföroreningar. Vår styrka som distributör är att vi har ett brett nätverk av tekniska och regulatoriska API-experter, och vi övervakar den aktuella situationen lokalt och globalt för att svara alla intressenter; från API-tillverkare till slutkunder relaterade till dessa globala förändringar.
Finns det några nya exempel på regeländringar?
Anne-Claire: Ett exempel skulle vara i Brasilien, med den senaste CADIFA-processen (brev om lämplighet för den aktiva farmaceutiska ingrediensen). Den brasilianska myndigheten har flyttat branschen från en lågreglerad marknad till en mycket reglerad marknad på bara några år. Våra kollegor från IMCD Brasilien har varit tvungna att anpassa sig mycket snabbt för att stödja sina kunder och deras tillverkare för att kunna svara på myndigheternas förväntningar, igen på ganska kort tid. Hastigheten i vilken vi agerar är viktig, eftersom förseningar kommer att uppstå innan vi kan komma till kommersiell försäljning. Om en aktiv ingrediens inte är fullständigt registrerad kan våra kunder inte köpa den. Det är det tekniska och regulatoriska teamets ansvar att tillhandahålla allt möjligt stöd till våra kunder och till våra tillverkare så att produkten kan lanseras på marknaden.
IMCD-teamet är fullt engagerade i att hålla sig uppdaterad om den senaste utvecklingen inom lagstiftning och förordningar som påverkar API:er och hjälpämnen. Vårt team är redo att hjälpa våra partners i varje steg.