Product Highlight

DFE:s strategier för minskning av nitrosamin

Product Highlight

Pharmaceuticals

Förenad för säkerhet — varför Nitrosamin-kontroll är viktigt

Nitrosaminkontaminering har blivit en av de viktigaste formuleringsutmaningarna under de senaste åren, drivet av global regleringskontroll och behovet av robusta metoder för kvalitet genom design (QbD).

DFE Pharma har tagit en proaktiv roll när det gäller att stödja formulerare genom att tillhandahålla hjälpmedelsbaserade strategier och digitala verktyg som hjälper till att kvantifiera och minska riskerna för nitrosaminbildning under hela läkemedelsproduktens livscykel.

DFE Pharma identifierar hjälpämnen som en viktig, men ofta underskattad riskfaktor vid bildandet av nitrosaminer. Även om sannolikheten för att nitrosaminer är närvarande i hjälpämnen i allmänhet är låg, kan spårnivåer av nitrit initiera nitrosaminbildning under specifika förhållanden, särskilt i formuleringar som innehåller känsliga aminer.

Hjälpämnen med låg nitrit

Studier visar betydande variationer i nitritnivåer mellan hjälpämnen och leverantörer, med skillnader även inom samma hjälpmedelsklass. DFE Pharma har därför proaktivt testat hela sin hjälpmedelsportfölj enligt gällande vägledning från EMA och FDA, vilket bekräftar att nitritnivåerna i dess hjälpämnen tillhör de lägsta i branschen. Detta gör det möjligt för formulerare att avsevärt minska tillgängligheten av prekursorer och därmed minska den totala nitrosaminbildningspotentialen genom noggrant val av hjälpämnen.

Leverantörskvalifikation och riskbedömning

DFE Pharma betonar att val av hjälpämnen från leverantörer med kontrollerade, väldokumenterade produktions- och analysprocesser är avgörande för att minimera variabiliteten. Deras tillvägagångssätt uppmuntrar formulerare att jämföra hjälpmedelstyper och leverantörer under riskbedömningar, vilket säkerställer att nitrosaminprekursorer hålls på minimala nivåer före tillverkningen.

Stöd genom experthandledning

DFE Pharma ger direkt teknisk support och detaljerad riskbedömning, vilket gör det möjligt för formuleringsforskare att förstå bidraget till hjälpämnen, välja optimala ingredienser och implementera strategier som minskar nitrosaminrelaterade risker tidigt i utvecklingen. DFE Pharma kan tillhandahålla stöddokumentation och säkerhetsbedömningar för alla hjälpämnen med följande information:

Användning av natriumnitrat eller något annat nitroseringsmedel vid tillverkning av DFE-hjälpämnen.
Analys av nitrit-, nitrat- och nitrosaminnivåer i alla DFE Pharma-produkter.
Användning och ursprung för vatten i tillverkningsprocessen.
Potentiell närvaro av sekundära eller tertiära aminer i tillverkningsprocessen. hjälpämnen.
Användning eller potentiell närvaro av amid, primära aminer eller ammoniumsalt.
Användning eller återvinning av kväveinnehållande lösningsmedel.
Tillverkningsutrustning och korskontaminering

Utvalda produkter för att minska nitrosamin

DFE Pharmas portfölj innehåller flera hjälpämnen med särskilt låga nitritnivåer, vilket gör dem till starka riskreducerande tillgångar för känsliga läkemedelsprodukter. Även om webbplatsen inte innehåller några specifika märkta hjälpämnen på översiktssidan, understryks det att hela DFE-hjälpämnesområdet har riktmärkts och att många av deras höga renhetsgrader (t.ex. laktos, superdesintegranter) har påvisbart lågt nitritinnehåll baserat på intern screening.

Produktklass	Produktnamn	Nitratnivå
Mild/siktad laktos	Pharmatose®	<0.030ppm
DC laktos	Supertab®	<0.030ppm
Superdesintegrant	Primojel®	<0.1ppm
Superdisintegrant	Primolose®	<0.1ppm
Stärkelse	Prejel®	<0.1 ppm

Nitrosamine Risk Mitigation Calculator

En höjdpunkt bland DFE:s begränsningsverktyg är Nitrosamine Risk Mitigation Calculator, ett gratis, webbläsarbaserat verktyg utformat för att uppskatta den potentiella bildningen av nitrosaminer baserat på formuleringens sammansättning. Verktyget gör det möjligt för användare att mata in:

Hjälpmedelsmängder
Omvandlingsprocent
Nitrosamins molekylvikter
Tablettvikt och produktstyrka

Det beräknar sedan teoretiska nitrosaminbildningsnivåer, hjälper formulerare att jämföra scenarier, optimera hjälpmedelskombinationer och minska beroendet av försök och felförsök.

Denna kalkylator är särskilt användbar för:

Jämförelse av hjälpmedelsleverantörer
Kvantifiera effekten av att byta till hjälpämnen med lågt nitrit
Stöd för QbD-strategier under utveckling
Dokumentera riskbedömningar för lagförslag

Slutsats

DFE Pharma erbjuder en helhetsbaserad, hjälpmedelsdriven strategi för att minimera nitrosaminbildning:

Lägsta nitrithjälpämnen
Fullständigt dokumentationspaket
Kostnadsfri online-riskkalkylator
Expertteknisk support

Tillsammans hjälper dessa lösningar läkemedelsföretag att uppfylla stränga krav och samtidigt skydda patientsäkerheten.

Samarbeta med IMCD för säkrare formuleringar

Nitrosaminbegränsning är inte bara ett efterlevnadshinder, det är ett åtagande för patientens välbefinnande. DFE:s robusta portfölj av hjälpämnen med låg nitrit, med stöd av rigorös analytisk screening och myndighetsinsikt, positionerar oss som en pålitlig partner för läkemedelstillverkare som strävar efter att leverera högkvalitativa, säkra läkemedel över hela världen.

 Upptäck hur våra lösningar kan förbättra din formuleringsstrategi. Beställ några av våra nitrosaminreducerande produkter idag. 