Tillverkare av medicintekniska produkter måste balansera regelefterlevnad, produktionseffektivitet och hållbarhetsmål, samtidigt som de högsta kvalitetsstandarderna upprätthålls. ELIX Polymers E-LOOP förfärgade ABS för medicintekniska produkter erbjuder en heltäckande lösning på dessa utmaningar.
Genom att använda återvunnet råmaterial för medicintekniska produkter och avancerad emulsionsteknik levererar E-LOOP ABS av medicinsk kvalitet ISCC+ som effektiviserar tillverkningen samtidigt som miljöpåverkan minskas avsevärt. Dessutom levereras det förfärgade materialet för medicintekniska produkter med:
- Kompletta biokompatibilitetscertifieringar
- Konsekvent färgmatchning
- Fullständig lagstadgad dokumentation
Dessa ger betydande förbättringar jämfört med traditionella efterfärgningsprocedurer.
Hur kan E-LOOP förfärgad ABS användas i medicintekniska produkter?
ELIXs förfärgade E-LOOP ABS för medicintekniska produkter är en idealisk lösning för:
- Infusionssystem , såsom kanyler, lock, spikar, glidklämmor och rullklämmor
- Andningsutrustning , såsom torrpulverinhalatorer (DPI), Soft Mist Inhalers (SMI) och dosinhalatorer (MDI)
- Autoinjektionsutrustning , t.ex. lisoleringsanordningar, insulinpennor och autoinjektionspennor
- Höljen för medicintekniska produkter , t.ex. externt hölje för enheten
- Smarta medicintekniska produkter , såsom intelligenta andningsapparater, intelligenta injicerbara enheter och bärbara enheter att dosera och administrera läkemedel
ELIX databas innehåller ett brett utbud av matchade färger för medicinsk ABS. Dessa använder FDA- och EU-FC-godkända pigment och tillsatser och erbjuder fullständig regelefterlevnad. Dessutom kan anpassade färger utvecklas specifikt för att uppfylla kundens krav.
Vad är fördelen med förfärgat material för medicintekniska produkter?
ABS-polymerisationsföretag fokuserar normalt på stora volymer och reducerade förfärgade portföljer, vilket tvingar tillverkare av enheter att lägga färg till ABS av medicinsk kvalitet i sina egna processer. Å andra sidan erbjuder förfärgade lösningar ett antal fördelar.
1. Reglerings- och säkerhetsförsäkringar
Med E-LOOP ABS av medicinsk kvalitet tillhandahåller ELIX redan de erforderliga efterlevnadscertifieringarna som hänvisar till hela materialformuleringen, inklusive alla färgpigment. De kompletta föreningarna är också redan certifierade för biokompatibilitet, vilket minskar behovet av ytterligare tester av kunder.
2. Förenklad tillverkningsprocess
Användningen av förfärgat material för medicintekniska produkter effektiviserar tillverkningen, vilket eliminerar behovet av att lägga till färg senare och minskar risken för tillverkningsfel.
3. Bättre färgenhetlighet och parti-till-parti konsistens
Förfärgad ABS ger en högre grad av färghomogenitet än efterfärgning, och ELIX garanterar att varje sats kommer att vara färgmatchad.
4. Bättre prestanda för lasermärkning
ELIXs M203FC- och M205FC-material kan enkelt lasermärkas. Specifika färgformuleringar optimerade för lasermärkning kan konsekvent uppnå en målfärgförändring och kontrastnivå över en given färgbakgrund som helt överensstämmer med föreskrifterna.
4. Förbättrad patienttillfredsställelse
Patienter föredrar medicintekniska produkter som ser bra ut, och färg kan till och med förbättra patientens överensstämmelse när det hjälper till att skilja enhetsdelar och ange hur enheten ska användas korrekt. Dessa mål är lättast att uppnå med förfärgad E-LOOP ABS.
Vilken är den lagstadgade statusen för ELIX förfärgad ABS? Tack vare rigorösa periodiska tester säkerställer ELIXs förfärgade ABS för medicintekniska produkter mer regelefterlevnad än material som färgas senare i tillverkningsprocessen. Dessa tester utförs vid högsta möjliga färgkoncentrationer för att säkerställa att alla möjliga pigmentkoncentrationer uppfyller lagstadgade normer.
Allt E-LOOP-förfärgat material för medicintekniska produkter är biokompatibelt enligt ISO 10993-1. Dessa material visar långvarig hydrolytisk stabilitet, även vid förhöjda temperaturer, och motståndskraft mot ett brett spektrum av kemikalier och kroppsvätskor. De är hållbara och bibehåller sina mekaniska egenskaper genom sterilisering via gammastrålning och etylenoxid.
Mer information om överensstämmelse finns i följande tabell: Regelefterlevnad ELIX M203FC ELIX M205FC Allmänt DMF — Typ III 25288 25284 Tillståndsbrev* ✓ ✓ Farmakopé Europa - EU, 7:e upplagan kap. 3.2.2 ”Plastbehållare och förslutningar” ✓ ✓ USA - USP Class VI ✓ ✓ Upp till 30 dagars varaktighet med mänsklig kontakt ✓ ✓ Biokompatibilitet - ISO 10993-1 ✓ ✓ Biokompatibilitetstester (t.ex. cytotoxicitet, hemokompatibilitet in vitro) ✓ ✓ Livsmedelskontakt EU-förordning nr 10/2011 ✓ ✓ FDA förordning 21 CFR ✓ ✓ Tyskland, BfR — Rekommendationer ✓ ✓ Andra REACH-kompatibla produkter ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ RoHS 2011/65/EU BSE/TSE frånvaro av risk Icke-användning av endokrina effektiva substanser
* På begäran
| Regelefterlevnad | ELIX M203FC | ELIX M205FC | |
|---|---|---|---|
| Allmänt | |||
| DMF — Typ III | 25288 | 25284 | |
| Tillståndsbrev* | ✓ | ✓ | |
| Farmakopé | |||
| Europa - EU, 7:e upplagan kap. 3.2.2 ”Plastbehållare och förslutningar” | ✓ | ✓ | |
| USA - USP Class VI | ✓ | ✓ | |
| Upp till 30 dagars varaktighet med mänsklig kontakt | ✓ | ✓ | |
| Biokompatibilitet - ISO 10993-1 | ✓ | ||
| ✓ Biokompatibilitetstester (t.ex. cytotoxicitet, hemokompatibilitet in vitro) | ✓ | ✓ | |
| Livsmedelskontakt | |||
| EU-förordning nr 10/2011 | ✓ | ✓ | |
| FDA förordning 21 CFR | ✓ | ✓ | |
| Tyskland, BfR — Rekommendationer | ✓ | ✓ | |
| Andra | |||
| REACH-kompatibla produkter | ✓ | ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ | |
| RoHS 2011/65/EU | |||
| BSE/TSE frånvaro av risk | |||
| Icke-användning av endokrina effektiva substanser | |||
Vilket stöd erbjuder ELIX tillverkare av medicintekniska produkter?
ELIX är engagerad i kvalitetssäkring, produktförvaltning och myndighetsstöd för den medicinska industrin.
Tillverkare av medicintekniska produkter kan lita på att E-LOOP-material har granskats noggrant, eftersom ELIX förfaranden inkluderar:
- En särskild process för godkännande av råvaruleverantörer
- Dedikerat kvalitetsledningsteam
- Inåtprovning av alla råvaror
- Mellanliggande val under tillverkningen
- Utökat testförfarande för slutprodukter
- Utökad testprocedur för slutprodukter
- Överensstämmelse med god tillverkningssed (GMP)
Dessutom kan ELIX förse kunder med:
- Brev Godkännande (LoA) för åtkomst till FDA-materialet DMF#
- Registrering av nya ABS-färger i FDA DMF #
- Frisläppande av deklarationer och certifieringar
- Information om farmakopétester
- Dokumentation för godkännande av medicintekniska produkter
- Andra certifikat som REACH, RoHS och så vidare
Kunder av ISCC+ ABS av medicinsk kvalitet kan förvänta sig konsekventa produktformuleringar, med ett avtal om ingen ändring i upp till 3 år, och utökad provlagring i 3 år.
ELIX övervakar det komplexa och föränderliga medicinska regelverket inom sina serviceområden, och optimerar formlerna för att uppfylla gällande lagstiftning och biokompatibilitetsintervall.
Hur kan E-LOOP förfärgad ABS bidra till att uppfylla tillverkarnas hållbarhetsmål?
E-LOOP tillhandahåller återvunna och biobaserade råvaror för medicintekniska produkter, så att tillverkare kan minska användningen av nya material. Denna återvunna råvara kommer från blandat plastavfall, uttjänta däck, begagnad matolja och organiskt avfall. Blandat plastavfall eller uttjänta däck återvinns kemiskt för att återvinna pyrolysolja. Begagnad matolja och organiskt avfall följer en hydreringsprocess för att erhålla HVO (hydrerade vegetabiliska oljor). Pyrolys- och HVO-oljor kan ersätta de fossila oljorna som extraheras från marken och används som insatsråvara för befintliga petrokemiska ångkrackare. Ytterligare bearbetning genererar bio-cirkulär och/eller cirkulär styren, som sedan polymeriseras och blandas till E-LOOP ABS.
E-LOOP är ISCC+-certifierad, med spårbarhet genom hela leveranskedjan. De olika produkterna i E-LOOP-serien kan tillverkas med olika nivåer av bio-cirkulära råvaror, så att tillverkarna kan välja det ABS-alternativ som passar deras behov med full transparens. Dessa råvaror inkluderar bio-cirkulär akrylnitril från biogas, tallolja och jordbruksavfall; biostyren från begagnad matolja och organiskt avfall; och bio-butadien från begagnad matolja och organiskt avfall. Många E-LOOP-produkter innehåller även kemiskt återvunnet material från begagnade däck.
Ju högre andel hållbara och återvunna råvaror i ABS, desto mer minskar koldioxidutsläppen. När det gäller ELIX A-LOOP ABS CR100 tillverkad av begagnade däck, biogas, jordbruksavfall och begagnad matolja kan detta resultera i en minskning av koldioxidavtrycket så mycket som 98%. För ELIX E-LOOP ABS CR1000 som är helt tillverkad av cirkulära material kan minskningen av koldioxidavtrycket faktiskt vara 150%, på grund av koldioxidavskiljning i jordbrukets tillväxtstadium.
Dessa livscykelbedömningar beräknas enligt ISO 14040- och ISO 14044-metoderna och verifieras genom ISCC+-certifiering. Tillverkare av medicintekniska produkter på jakt efter hållbara lösningar kan göra betydande framsteg genom att införliva E-LOOP-produkter.
Är ISCC+ ABS av medicinsk kvalitet rätt för ditt företag?
Som E-LOOP-distributör är IMCD väl insatt i hur dessa produkter kan gynna tillverkare av medicintekniska produkter och hur förfärgad medicinsk ABS kan införlivas i befintliga produktionsprocesser.
ELIX Polymers är en ledande europeisk tillverkare av ABS-hartser och -derivat, med teknisk expertis inom produktformulering och färgutveckling för hälso- och sjukvårdsbranschen.
Vi kan erbjuda ytterligare information om ELIX medicinska ABS-produktlinje, och hur det kan vara till nytta för din organisation. Tveka inte att kontakta din IMCD-representant för mer information.