Product Highlight

Nitrosaminreducerande lösningar från Roquette Health & Pharma

Product Highlight

Pharmaceuticals

Förenad för säkerhet — varför Nitrosamin-kontroll är viktigt

1
Alternativa metoder för att minska nitrosamin
2
DFE:s strategier för minskning av nitrosamin
3
Nitrosaminreducerande lösningar från Roquette Health & Pharma
4
Förenad för säkerhet - Nitrosaminbildning i läkemedel: Risker, API:er och hjälpämnen
5
Webinar: Enade för säkerhet - smartare hjälpämnen för att minska risken för nitrosamin
6
Webinar: Från labb till etikett - Analysmetodens framsteg i mätning av nitrit i farmaceutiska hjälpämnen

Upptäck Roquettes hjälpmedelsteknologier med låg nitrit som stöder regelefterlevnad och säkrare orala fasta dosformuleringar.

IMCD och dess partner Roquette ser riskhantering med nitrosamin som en kritisk del för att säkerställa patientsäkerhet och regelefterlevnad. IMCD kan erbjuda en rad hjälpmedelslösningar och formuleringsstödtjänster som är utformade för att hjälpa läkemedelstillverkare att proaktivt minska nitrosaminbildningen från de tidigaste stadierna av produktutveckling till marknadslansering.

Roquettes hjälpmedelsbaserade begränsningsmetod

Metod	I: Reducera nitrosameringsmedel	II: Kontroll av mikromiljöförhållanden	III. Regulatory Alignment
Benefit	Roquette erbjuder hjälpämnen tillverkade med förbättrad nitritkontroll . Dessa produkter hjälper till att minimera nitrittillförseln utan att ändra funktionell prestanda.	Fukt och pH kan påskynda bildandet av nitrosamin. Roquette-lösningar hjälper till genom att tillhandahålla fukt- och syrebarriärer eller hjälpa till genom att lindra låg hygroskopicitet vid behov.	Roquette hjälpämnen stöder överensstämmelse med: ICH M7 (Bedömning och kontroll av DNA-reaktiva föroreningar). FDA Nitrosamine Guidance. EMA Nitrosamine Q och A. Ph. Eur. och USP-NF monografier.
Produktgrupper	Låg nitrit METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Mannitol Aquacoat® ECD

Utvalda produkter för att minska nitrosamin

Låg nitrit METHOCEL™ HPMC

Roquettes låga nitrit METHOCEL™ hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) är en hjälpämneslinje konstruerad för att stödja nitrosaminbegränsning. Genom att avsevärt minska nitrithalten — en känd föregångare till nitrosaminbildning — gör denna produkt det möjligt för formulerare att bygga säkrare orala fasta doseringsformer med minimal risk.

Viktiga fördelar:

Nitritnivåerna mäts konsekvent till eller under 200 delar per miljard och rapporteras på varje analyscertifikat.
Bibehåller etablerad METHOCEL™ -prestanda som ett pålitligt bindemedel, reologimodifierare, filmbildare och matris med kontrollerad frisättning.
Minimalt behov av omformulering vid övergång från standardkvaliteter.

Denna produkt erkändes med 2025 NIE New Ingredient Award i kategorin Excipients/Non-Actives för sitt bidrag till läkemedelssäkerhet och nitrosaminriskreducering, vilket understryker Roquettes ledarskap inom hjälpmedelsinnovation.

Avicel® LN MCC (Low Nitrite MicroCellulose)

En lågnitritversion av Roquettes betrodda mikrokristallina cellulosabindare och fyllmedel med en specificerad nitritgräns på ≤100 ppb, som erbjuder Det är ett sätt att minska risken för nitrosering i högbelastade tablettformuleringar.

Viktiga fördelar:

Nitritnivåerna mäts konsekvent vid eller under 100 delar per miljard och rapporteras på varje analyscertifikat.
Funktionellt bindemedel och fyllmedel med dokumenterad låg nitritprofil.
Idealisk för tabletter med omedelbar och modifierad frisättning med känd funktionalitet.
Pearlitol®/Mannitol/Sambearbetade fyllmedel.
Icke-hygroskopisk mannitol (och sambearbetade mannitolkombinationer) med mycket låga observerade fyllnadsnivåer, lämpliga som fuktkänsliga och bulkmedel formuleringar med låg nitrosaminrisk.

Icke-hygroskopisk mannitol (och sambearbetade mannitolkombinationer) med mycket låg observerad nitrit nivåer, lämpliga som fyllmedel och bulkmedel i fuktkänsliga formuleringar med låg nitrosaminrisk.

Fördelar

Förbättrar stabiliteten för fuktkänsliga API:er.
Stöder minskad nitrosaminprekursorbelastning i färdiga tabletter.

Läkemedelsleverans och funktionella hjälpämnen (Stödroll i Mitigation)

Även om inte alla hjälpämnen nedan marknadsförs enbart för nitrosaminkontroll, hjälper de till att möjliggöra formuleringar som minskar risk för nitrosaminbildning genom att stödja alternativa strategier som förbättrad barriärkontroll eller minskad bearbetning stress.

ETHOCEL™ Ethylcellulose & Aquacoat® ECD Coatings

Avancerade polymerbeläggningar används för att göra barriärmembran för produkter med kontrollerad frisättning. Genom att tillhandahålla robusta fukt- och processbarriärer stöder dessa beläggningar stabila API-miljöer som är mindre känsliga för nitrosamingenerering under tillverkning och lagring.

POLYOX™ polyetenoxidpolymerer

Högpresterande polymerer för applikationer med kontrollerad frisättning och läkemedelsleverans. Dessa kan bidra till att minska hjälpämnen/API-interaktioner som annars kan bidra (direkt eller indirekt) till nitrosaminvägar.

KLEPTOSE® Cyclodextriner & D-glukosbaserade hjälpämnen

Även om de främst används för löslighet och smakmaskering (t.ex. KLEPTOSE® HPBCD), har många glukos- och maltodextrinhärledda hjälpämnen i Roquettes portfölj mycket lågt inneboende nitritinnehåll, hjälper till att minimera bildningsvägarna för nitrosaminer.

Fördelar

Förbättra API-lösligheten och formuleringsflexibiliteten.
Kan bidra till säkrare hjälpämne (med låg nitrit) systems .

Roquettportföljanpassning till riskreducerande strategier för nitrosamin

Produkt	Primär funktion	Nitrosaminbegränsande mekanism	Riskkategori Adresserad
Låg nitrit METHOCEL™ HPMC	Bindare/matrisformar	Reducerad nitrittillförsel	Nitroserande medel
Avicel® LN MCC	Fyllnad/bindemedel	Minskad nitrittillförsel	Nitroserande medel
Pearlitol® Mannitol	Fyllmedel/spädningsmedel	Lågt fuktupptag, låg nitrit	Fuktdriven bildning
KLEPTOSE® Cyclodextrins	Solubilizer	Lågt inneboende nitrit	Hjälpämne bidrag
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Barriärpolymer	Fukt- och syrekontroll	Sekundära bildningsvägar
POLYOX™ -polymerer	Kontrollerad frisättning	Minskad interaktion mellan API och hjälpämnen	Processrelaterad risk

Partnerskap med IMCD för säkrare formuleringar

Nitrosaminreducering är inte bara ett hinder för efterlevnad - det är ett åtagande för patientens välbefinnande. Roquettes robusta portfölj av hjälpämnen med låg nitrit, med stöd av rigorös analytisk screening och myndighetsinsikt, positionerar oss som en pålitlig partner för läkemedelstillverkare som strävar efter att leverera säkra läkemedel av hög kvalitet över hela världen.

Hjälpämnen enligt API Nitrosamin riskprofil

API-riskscenario	Rekommenderad hjälpmedelsstrategi	Lämpliga roketteprodukter
Sekundära/tertiära aminer närvarande	Minska nitroserande medel	Låginitrit METHOCEL™ Avicel® LN
Fuktkänslig API	Kontroll vattenaktivitet	Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™
Hög API-belastning	Behåll komprimering med låg föroreningsrisk	Avicel® LN MCC
Modifierad frisättning	Barriär + låg nitritmatris	Låg nitrit METHOCEL™ + ETHOCEL™
Omformulering efter nitrosamindetektering	Minimal funktionell förändring	Låga nitritdropin-ersättningar

 Upptäck hur våra lösningar kan förbättra din formuleringsstrategi — beställ några av våra nitrosaminreducerande produkter idag. 