Innovativt och holistiskt tillvägagångssätt för utveckling av medicintekniska produkter

År 2021 nådde marknaden för medicinsk teknik i Europa - dominerad av Tyskland, Frankrike, Storbritannien och Italien - cirka 150 miljarder euro, efter att ha vuxit med i genomsnitt 4.8% per år under de senaste tio åren. Och i en alltmer komplex miljö med mer sofistikerad utrustning varje år fortsätter den att växa. Dessutom finns det över 500 000 typer av medicintekniska produkter på den europeiska marknaden, enligt EU-kommissionen. Dessa sträcker sig från lågriskapparater som stetoskop och tungdepressorer, till medelriskanordningar som sprutor och katetrar, till högriskapparater som pacemakers och stenter. Under tiden inkluderar IVD-enheter blodprovrör, graviditetstester och HIV-statustester. Med andra ord är de potentiella tillämpningarna för medicintekniska produkter och IVD-produkter omfattande och omfattande.

Den europeiska befolkningen är en åldrande befolkning, vilket innebär att innovation inom den medicinska industrin är avgörande. Men denna utveckling är inte ny: innovationer inom medicinteknisk teknik har ökat brant redan i några århundraden. Ta till exempel urinkatetern. De mest primitiva metoderna för att dränera urin från urinblåsan med vass eller halm går så långt tillbaka som 3000 f.Kr. På 1700-talet kom gummi i bruk, vilket gjorde behandlingen mindre smärtsam. Sedan, på 1900-talet, blev latex det valda materialet. Numera används katetrar med komplexa ballonger gjorda av kombinationer av polymerer som silikon, PVC, PEBA, PA, TPU, PET och PTFE, vilket garanterar enkel och säker behandling för patienter.

IMCD:s fokus har alltid varit att hjälpa kunder att föra innovationer till marknaden för medicinsk teknik. Till exempel arbetade IMCD med en tillverkare av membran för övervakning av vätsketryck i blodlinjer. Med vårt stöd utvecklade de en kiselfri lösning med termoplastiska elastomerer för att avsevärt förbättra gasbarriären. För patienter innebär det effektivare behandling samtidigt som man är säker på komfort och säkerhet.

Som specialdistributör av råvaror, särskilt medicinska polymerer, har IMCD etablerat ett brett nätverk av kunder från alla stadier av produktutveckling — från första design till marknadslansering.

Utvecklingen av medicintekniska produkter kan vara en lång och komplex process. Stränga tester, kliniska studier och noggrann dokumentation är alla faktorer som måste beaktas. Höga förskottsinvesteringar behövs ofta, och ledtiden från initial design till slutlansering kan vara fem till sju år eller mer. När produkten väl har lanserats på marknaden kan den dock användas för att hjälpa patienter i 20 år eller ännu längre.

Ta till exempel förfyllda sprutor (PFS). Eftersom de är i kontakt med läkemedlet inuti under en längre period måste långsiktiga studier bekräfta att mediet inte kommer att attackera polymeren och polymeren inte kommer att migrera in i mediet. IMCD arbetar med ett antal PFS-projekt, varav ett är nu inne på sitt åttonde år.

Allt detta innebär att optimering av tiden till marknaden är nyckeln till framgång och lönsamhet för en produkt. Snabba svarstider på förfrågningar om regleringsdokument för polymermaterialet eller för provmaterial är grundläggande. IMCD:s experter på medicinsk polymer har årtionden av erfarenhet av att hjälpa kundernas projekt genom de olika utvecklingsfaserna — från teknisk kunskap om själva materialen till förståelse av lagkrav och applikationsspecifika detaljer.

Där innovation möter utveckling är det avgörande att skydda immateriella rättigheter samtidigt som all nödvändig information delas med de olika parterna som är involverade i utvecklingen av medicintekniska produkter. Det är där ett sekretessavtal (NDA) kommer in. En NDA kan undertecknas av designern, utvecklingsföretaget, tillverkaren av originalutrustning (OEM) och IMCD. Men det kan också involvera polymerproducenten, om så önskas. Samtidigt är långsiktig, stabil och hållbar leverans av råvaror centralt för ett projekts framgång: genom att underteckna ett kvalitetsavtal säkerställer att leverans- och specifikationsdetaljer ställs in korrekt i förväg.

Producenter av medicinska polymerer har vanligtvis sina egna policyer för de applikationer som stöds för användning: till exempel hur lång tid en medicinteknisk produkt säkert kan komma i kontakt med kroppsvätskor. Dessa policyer innehåller ofta en varning om att polymerproducenten förbehåller sig rätten att stoppa leveransen vid bristande överensstämmelse. IMCD kan också hjälpa sina kunder att navigera i dessa olika policyer.

Efter att ha utvecklat en innovativ produkt, lockat investeringar, skyddat immateriella rättigheter och hittat rätt polymermaterial och motsvarande leverantör är ytterligare ett steg att begära godkännande från så kallade anmälda organ. Ett anmält organ är en organisation som utsetts för att bedöma om en medicinteknisk produkt uppfyller de rättsliga kraven innan den kan säljas på den europeiska marknaden. Och detta kan vara en utmanande process: varje förändring av polymersammansättningen kan vara dödlig för giltigheten av godkännandena.

Även om förändring är oönskad, är den ibland oundviklig. För att minska risken är det viktigt att ha en sund NOC-process (Notification of Change) på plats. IMCD har NOC-avtal med alla sina leverantörer av medicinsk polymer. Dessa avtal innehåller information om hur långt i förväg en förändring måste meddelas och om en slutlig köpoption kan beviljas.

IMCD:s experter på medicinska polymerer vet hur man hanterar denna process så smidigt som möjligt genom att tillhandahålla information i god tid och genom att förstå alternativen för omprövning och omcertifiering. Till exempel en nyligen genomförd förändring av produktionsanläggningen av en leverantör av polymerer för medicinsk extraktionsutrustning krävde ett nära samarbete med kunderna för att dela de omfattande data och prover som krävs på ett snabbt och helt öppet sätt.

Samarbete — nära samarbete med alla intressenter som är involverade i utveckling av medicintekniska produkter, inklusive designföretag, nystartade företag, akademi, kontraktstillverknings-/utvecklingsorganisationer och OEM-tillverkare — är absolut nödvändigt. IMCD har exklusiva partnerskap med marknadsledande tillverkare av medicinska polymerer, vilket innebär att de kan erbjuda en bred portfölj av polymerer samt expertis i att välja rätt polymermaterial för den specifika medicinska applikationen.

För att få ut mesta möjliga nytta av partnerskapet lönar det sig att involvera IMCD:s medicinska polymerexperter i de tidigaste utvecklingsstadierna. Eftersom kunskap på förhand översätts till bättre råd senare i processen. Läs mer om de lösningar som IMCD kan erbjuda.

Artikeln publiceras också på: (11810/23). Närma sig innovation: IMCD delar sin helhetssyn på polymerinnovation. Medicinsk plast Ny s

Att välja polymerer för medicintekniska produkter innebär att man överväger biokompatibilitet, mekaniska egenskaper som styrka och flexibilitet, kemisk beständighet, enkel bearbetning och kostnadseffektivitet. IMCD hjälper till att navigera dessa faktorer för att välja det material som passar bäst för varje medicinsk applikation.

Att utveckla och lansera en medicinteknisk produkt i Europa tar vanligtvis fem till sju år. Denna process inkluderar design, testning, kliniska studier och regelefterlevnad. IMCD påskyndar denna tidslinje genom att tillhandahålla expertis inom materialval och regulatorisk navigering.