Upptäck hur polymerer av medicinsk kvalitet definieras, regleras och är avgörande för säkra medicinska tillämpningar.
Vad är polymerer av medicinsk kvalitet?
Egentligen finns det ingen enda, allmänt accepterad definition av polymerer av medicinsk kvalitet eller plast. År 2017 publicerade Association of German Engineers (VDI) sin riktlinje för plast av medicinsk kvalitet som referens för polymerproducenter och tillverkare av medicintekniska produkter. Den omfattar utveckling, logistik, upphandling och inköp, samtidigt som kraven för polymerer som används i medicinska tillämpningar definieras och ger vägledning för råvaruproducenter och tillverkare av medicintekniska produkter. Och just nu pågår en översyn av VDI-riktlinjen 2017.
” Vi stöder fullt ut VDI:s initiativ ”, säger Jana Zietzling, Head of Product Management Medical på IMCD . ” Att lyfta fram konsistens i formulering, kvalitet, biokompatibilitet och leveranssäkerhet ger mer tillförlitlighet, stabilitet och långsiktigt engagemang för alla parter. ”
Trots dessa framsteg i Tyskland har definitionen av en polymer av ”medicinsk kvalitet” ännu inte överenskommits internationellt.
Hur regleras polymerer av medicinsk kvalitet ?
Inte överraskande är utveckling av medicintekniska produkter en lång och komplex process med strikta efterlevnadsregler, långsiktiga tester, kvalitetskontroller och certifieringar. Men polymerer av medicinsk kvalitet är lite av ett grått område. En anledning är att en mycket liten andel polymerer faktiskt hamnar i medicinska och hälso- och sjukvårdsapplikationer. De allra flesta går till stora volymindustrier som fordon, livsmedelsförpackningar och konstruktion. Även om polymerleverantörer har en uppsättning regler, har den medicinska industrin en annan.
2010 avslöjade den så kallade ”PIP-skandalen” att en fransk bröstimplantattillverkare (PIP) använde silikon av industriell, inte kirurgisk kvalitet. Höga bristfrekvenser rapporterades med långtgående ekonomiska, rättsliga och personliga konsekvenser för PIP, deras leverantörer, anmälda organ och — viktigast av allt — de drabbade patienterna. Återigen avslöjade den omfattningen av olösta frågor och osäkerheter på alla sidor.
US Biomaterials Access Assurance Act
På 1990-talet drog många polymerleverantörer sig tillbaka från den medicinska marknaden som en reaktion på liknande skandaler. För att stoppa den amerikanska marknaden som torkade upp antog kongressen Biomaterials Access Assurance Act från 1998. Det föreskrivs att råvaruleverantörer inte är ansvariga för produktfel så länge de ”uppfyller tillämpliga avtalskrav eller specifikationer”. Sedan dess har tillverkare av medicintekniska produkter investerat kraftigt för att säkerställa att produkterna uppfyller lagkrav och är säkra för den avsedda tillämpningen.
EU:s förordning om medicintekniska produkter
I Europa har många produkttillverkare förlitat sig på överensstämmelse med tillämpliga standarder, till exempel USP Class VI och ISO 10993 när det gäller biokompatibilitet. EU:s förordning om medicintekniska produkter 2017/745 (MDR) trädde i kraft i maj 2021. Det lägger stor vikt vid riskhantering och säkerhet. Jämfört med tidigare riktlinjer innebär MDR en utvidgning av produktomfånget, strängare dokumentationskrav, nya klassificeringsregler, extra övervakning och säkerhetsrapporter.
Hur väljer jag polymerer av medicinsk kvalitet?
Som tillverkare av medicintekniska produkter eller tillverkare av originalutrustning (OEM) kan allt detta vara mycket att navigera, särskilt för små och medelstora företag. Men hjälp är till hands. Producenter av medicinska polymerer har redan skapat värde för medicinska plastprocessorer och OEM-tillverkare. Som distributör av specialiserade medicinska polymerer är IMCD en viktig bro mellan dig (enhetstillverkare) och våra leverantörer (polymerhuvudmän). Vi är här för att göra rätt polymerval till en säker, framgångsrik, hållbar och bekväm process.
Gränser för kroppskontakt för polymerer i medicintekniska produkter
Ett övervägande är hur lång tid en medicinteknisk produkt kommer att vara i kontakt med patientens kropp. Hittills finns det få polymerproducenter som tillåter deras material att användas för implantat som förblir i kroppen mer än 30 dagar. Efter flera högprofilerade domstolsärenden på 1990-talet slutar företag som aktivt marknadsför sina polymerer för medicinska tillämpningar ofta med att utveckla sina egna policyer för tillåtna applikationer. Dessa regler kan vara mindre drivna av förväntad prestanda och mer relaterade till rädsla för tvister. Som sådan kan de vara komplicerade. Medan en polymer kan tillåtas inuti kroppen i mindre än 24 timmar, kan en annan tillåtas i upp till 29 dagar. Vissa polymerer är begränsade till ”endast hudkontakt” medan andra föreskriver ingen direkt kontakt med vätskor som kommer in i blodomloppet.
Långsiktig tillförsel och förutsägbarhet
När du noggrant har valt och testat ett material måste du lita på långsiktig tillförsel och förutsägbarhet. Plötsliga brister eller förändringar i råvaruproduktionen är vanliga inom den industriella polymersektorn. Det innebär att upprepa hela den komplicerade och dyra handsken av tester, kvalifikationer och certifiering igen - en process som kan ta år att slutföra. IMCD:s partners för polymerer av medicinsk kvalitet har processer på plats för att säkerställa bästa möjliga övergång om förändringar behöver göras. Avtal upprättas som definierar alla detaljer, till exempel krav på förhandsanmälan, huruvida en slutlig köpoption är möjlig och så vidare.
Letar du efter lösningar för att välja material för din medicintekniska produkt?
Att förstå landskapet för polymerer av medicinsk kvalitet är en komplex strävan, och förändring är den enda konstanten. Det lönar sig att involvera IMCD:s medicinska experter i de tidigaste utvecklingsstadierna, så att vi kan hjälpa dig att välja bästa möjliga material för din medicintekniska produkt. Läs mer om de lösningar som IMCD kan erbjuda.