Val av material för sterilisering av medicintekniska produkter

Sterilisering är den process genom vilken levande och vilande mikroorganismer (bakterier, svampar, virus) elimineras från material och föremål. Mikroorganismer kan vara så små som 0,2 µm, men är fortfarande extremt potenta och orsakar sjukdomar och infektioner, varav vissa kan vara dödliga.

Syftet med en desinfektion är att minska antalet patogena bakterier med kemikalier för att uppnå en säker nivå för att undvika infektioner. Vanligtvis desinficeras mänsklig hud, stora ytor och kirurgiska instrument genom att torka av med rengöringsmedel och desinfektionsmedel, eventuellt baserade på alkoholer, aldehyder, peroxider, klor etc.

Efter en optimal desinfektion kvarstår endast 10 av en miljon bakterier på ett föremål, medan efter optimal sterilisering återstår endast en av en miljon, enligt DIN EN 556-1.

För desinficerade apparater är materialvalet avgörande eftersom och mer aggressiva kemikalier som används som svar på ökad bakteriebeständighet är utmanande för vissa polymerer.

Sterilisering 1 av 1 000 000 bakterier finns kvar jämfört med Desinfektion 10 av 1 000 000 bakterier finns kvar.

Att förstå olika steriliseringsmetoder för medicintekniska produkter är avgörande för att välja de bästa polymermaterialen för enheten. Ett lämpligt val av steriliseringsmetod tidigt i produktdesignfasen är avgörande eftersom steriliseringsmetoden är en integrerad del av tillverkningsprocessen för den slutliga apparaten, och att ändra denna senare kan vara kostsamt och tidskrävande.

Idag är de viktigaste metoderna för sterilisering av medicintekniska produkter ångsterilisering, sterilisering med EtO samt sterilisering med gammabestrålning.

Denna metod utförs i en autoklav fuktig värme under tryck.

Ångsterilisering är den äldsta metoden för sterilisering av medicintekniska produkter används och är fortfarande den vanligaste metoden på sjukhus idag. Omkring 1862 upptäckte Louis Pasteur att kortvarig uppvärmning av mat och andra produkter dödade de flesta mikroorganismer. Detta var grunden för ångsteriliseringsugnen, autoklaven; uppfanns av Charles Chamberland ca. 14 år senare och används än idag.

Ångsteriliseringen utförs vid temperaturer mellan 110° C och 140° C vid ökade tryck. Bakterier kan på ett tillförlitligt sätt elimineras efter cirka 20 minuter vid 121° C och ett tryck på 2 bar där proteiner i cellerna i mikroorganismerna koagulerar, vilket tar bort alla eller nästan alla biologiska funktioner.

Den förhöjda temperaturen som appliceras under ångsterilisering utmanar vissa polymermaterial när det gäller värmebeständighet. Följaktligen kan endast polymerer som uppvisar en värmeförvrängningstemperatur långt över ångsteriliseringstemperaturen betraktas som möjliga kandidater.

Dessa kan vara material som polyolefiner med hög smälttemperatur och vissa kvaliteter av COC (cykloolefinisk sampolymer). Om flera ångsteriliseringscykler kommer att tillämpas, till exempel med kirurgiska instrument, kan material som PEEK övervägas.

Denna metod är en kemisk sterilisering som innebär användning av gas.

Etylenoxid är en färglös, brandfarlig, explosiv gas. Ursprungligen användes etylenoxid (EtO eller EO) för att skydda mat i lagring mot insekter och gnagare. År 1933 upptäckte P.M. Gross och L.F. Dixon att EtO har en antimikrobiell effekt. Sedan dess har EtO använts för sterilisering av livsmedel, med ökad användning inom andra industrisegment, såsom läkemedelsförpackningar.

EtO-sterilisering har visat sig vara en stabil och flexibel metod för ett brett spektrum av medicintekniska produkter och har vunnit en marknadsandel på cirka 50% av alla steriliseringsmetoder. Det är mycket effektivt för att döda mikroorganismer och använder endast jämförelsevis låga temperaturer runt 50°C-60°C.

De flesta medicinska polymerer kan användas för denna steriliseringsprocess eftersom det endast finns begränsade krav på värme eller fukt. Föremål som steriliseras med denna metod måste förpackas i gasgenomsläppliga förpackningar så att EtO-gasen kan tränga in och försvinna efter processen.

EtO-gas kan lämna giftiga, cancerframkallande rester på steriliserade anordningar, så särskild uppmärksamhet behövs för att undvika potentiella fysiska och hälsorisker. Denna process för sterilisering av medicintekniska produkter har optimerats väl, men ytterligare regler kan vara i horisonten, särskilt med tanke på strängare miljöpåverkan.

Denna metod är en typ av sterilisering med joniserad strålning.

Denna metod för sterilisering av medicintekniska produkter utvecklades omkring 1940. En berömd historia säger att Bruce Banner skadades av en gammastrålebomb och sedan dess förvandlas till den stora, gröna Hulken när han blir arg. Gammastrålar bryter faktiskt DNA-bindningarna, vilket gör mikroorganismer ofarliga.

Källan till gammastrålar är kobolt-60 som produceras genom att bestråla den naturligt förekommande metallkobolt-59-isotopen med neutroner i en kärnreaktor. När radioaktiv kobolt 60 sönderfaller avger den gammastrålar, som har ett högt penetrationsdjup. Detta innebär att de enkelt kan passera förpackade produkter, ofta staplade på fulla pallar, med endast en låg dos (vanligtvis 25 kGy), utan att lämna dem i radioaktivt tillstånd.

Denna metod används vanligtvis för medicinska engångsartiklar som katetrar, pipettspetsar och kanyler som inte har höga krav på temperatur eller barriäregenskaper. Ändå kan dessa högenergistrålningsmetoder ha vissa effekter på polymermaterialet såsom gulning eller missfärgning av materialet.

Sampolyestrar drabbas av minimal färgförskjutning och återgår nästan till den ursprungliga färgen efter några dagar. För andra transparenta material som PMMA, men även för oxidationskänsliga polymerer som polypropen, kan stabiliserande tillsatser hjälpa till att minska eller maskera färgskiftningseffekter. I TPU kommer aromatiska material att visa gulfärgning men är i själva verket mer motståndskraftiga mot strålsterilisering än alifatiska material som kan drabbas av en minskning av molekylvikt på grund av kedjeskift trots mer stabilt utseende.

Efterfrågan på sterila medicintekniska produkter har ökat konstant under de senaste åren, drivet av megatrender inklusive åldrande befolkning och ökande kroniska sjukdomar. Den globala marknaden för steriliseringstjänster nådde cirka 3 miljarder USD 2020 och förväntas växa ytterligare med en CAGR på cirka 5%. COVID-19 ökade denna efterfrågan med behovet av mer sterila testsystem samt mer personlig skyddsutrustning. Steriliseringsleverantörer har begränsad kapacitet, och ytterligare regleringsbegränsningar eller miljökontroller kan vara framöver - särskilt när det gäller gamma- och ETO-sterilisering. Med de nuvarande utmaningarna, även inom global logistik, är försörjningstryggheten i ett alarmerande tillstånd. Ökade krav och omcertifieringar för vissa medicintekniska produkter som krävs enligt den nya MDR häller ännu mer ”olja i denna brand-”.

Befintliga, men för närvarande mindre populära, steriliseringsmetoder kan betraktas som alternativ för att minska klyftan mellan utbud och efterfrågan samt erbjuda riskreducerande strategier för försörjningskedjan. Nyligen har FDA uppmuntrat industrin att utveckla nya tillvägagångssätt som superkritisk koldioxid, kvävedioxid, förångad väteperoxid, förångad väteperoxid-ozon och acceleratorbaserad sterilisering, som e-beam och röntgen.

Intressant nog har sterilisering med UV inte tillräckligt med energi för att jonisera partiklar som med gamma, e-beam eller röntgen, men accepteras för desinfektion av luft eller kontaktlinser, till exempel. Effektiviteten är dock mycket beroende av material och tillämpning.

Sterilisering med elektronstråle är också en metod med joniserad strålning. Medan de tidigare nämnda gammastrålarna genereras av sönderfallet av kobolt-60 - vilket också skulle gälla alfa- och beta-strålar - genereras e-strålen av normal elektrisk ström. Dessa elektroner accelereras för att nå nästan ljusets hastighet och uppnå en energi som kan penetrera många material.

Sterilisering med CO₂ - detta är koldioxid i flytande tillstånd över kritisk temperatur/tryck - är en process med milda förhållanden. Sedan 2006 har CO₂ använts för kommersiell rengöring av textilier för privata kunder och fick miljömärket ”Blue Angel” 2007 som en miljövänlig process.

VHP-processen är en lågtemperatur- och undertryckssteriliseringsmetod med gasformig väteperoxid. Det används redan för kall aseptisk fyllning av drycker som vatten, juice etc. i PET-flaskor. Under och efter steriliseringen produceras endast syre och vattenånga, så processen är säker och miljövänlig och lämnar inga giftiga rester.

För närvarande utför några av våra huvudmän motsvarande tester av utvalda medicinska polymerer med ovannämnda steriliseringsmetoder, specifika resultat kan tillhandahållas på begäran.

Valet av steriliseringsmetod för medicintekniska produkter och av apparatmaterialet är komplext eftersom de har påverkan på varandra. Och idag har ingen lösning som passar alla hittats. För både steriliserings- och desinfektionsprocesser måste omfattande tester utföras för att verifiera önskad prestanda och lämplighet för varje komponent.