Solutions

Att hantera utmaningarna med cell- och genterapi

SolutionsPharmaceuticals

Den här sidan har översatts från engelska med hjälp av AI

Den här översättningen kan innehålla mindre felaktigheter. Om du är osäker, se den engelska originalartikeln

Visa original

Cell- och genterapi (CGT) omformar framtidens medicin med dess potential att behandla, förebygga eller bota sjukdomar som tidigare var obotliga.

Globalt sett bevittnar CGT-marknaden snabb tillväxt på grund av ökande förekomst av cancer, genetiska störningar och kroniska sjukdomar, tillsammans med ett ökande antal positiva kliniska prövningar (1). Ökningen av avancerad teknik driver ett större stöd för CGT, med snabbare kliniska prövningar och läkemedelsgodkännanden som driver starkare branschfart över hela världen (2).

Utmaningar inom cell- och genterapiutveckling

Eftersom CGT-landskapet fortsätter att expandera erbjuder det oöverträffade möjligheter för företag samtidigt som det innebär unika utmaningar.

Skalbarhet

Många CGT-utvecklingar går inte längre än tidig utveckling, främst på grund av tillverkningsutmaningar och inneboende svårigheter med skala upp. Den höga variationen av celltyper och genredigeringstekniker komplicerar effektiviseringen av produktionen, vilket gör det utmanande att etablera en standardiserad och reproducerbar process (3). Detta innebär betydande utmaningar när det gäller övergången genom kliniska faser till GMP-kompatibel kommersialisering.

Diverse regelverk mellan regioner

Skillnader i regelverk över hela världen är fortfarande ett viktigt hinder, vilket hindrar den globala godkännandeprocessen för CGT. Även om Europa och USA båda har centraliserade tillsynsorgan är den globala anpassningen av CGT fortfarande begränsad på grund av skillnader i definitioner, godkännandevägar och kommersialiseringskrav (4).

Utöver Europa och USA tillför regelverket i Asien och Stillahavsområdet ytterligare ett lager komplexitet för utvecklare på grund av bristen på harmonisering mellan länderna. Varje land har sitt eget regelverk och krav för CGT-produkter, vilket gör det svårt att navigera i godkännanden av kliniska prövningar och tillverkningsstandarder över gränserna (5).

Som sådan är det globala regelverket för CGT fortfarande fragmenterat, vilket gör gränsöverskridande utveckling och kommersialisering till en stor utmaning.

Sårbarheter i försörjningskedjan

CGT-tillverkning beror starkt på ett brett utbud av råvaror, från cellodlingsmedier och tillväxtfaktorer till reningsfaktorer, med varje specialitet spelar en avgörande roll för att säkerställa säkerheten och terapeutisk effekt av slutprodukten. För utvecklare och tillverkare kan eventuella störningar i denna leveranskedja leda till förseningar i kliniska prövningar och äventyra patientens tillgång till behandlingar.

De senaste globala händelserna, inklusive covid-19-pandemin, belyser nödvändigheten av att diversifiera råvaruinköp och samarbeta med leverantörer som kan säkerställa oavbruten leverans och bevara integriteten i leveranskedjan.

Våra lösningar för framgång med cell- och genterapi

IMCD Biopharmaceuticals tillhandahåller en omfattande portfölj av specialråvaror och processlösningar för att hjälpa biofarmaceutiska företag navigerar i komplexiteten i CGT-tillverkning. Genom att kombinera regelmässig insikt, teknisk expertis och tillförlitlig leveranskedjans kapacitet hjälper vi till att säkerställa efterlevnad och konsekvens i alla utvecklingsstadier.

Våra erbjudanden inkluderar:

Interested in our Biopharmaceutical offerings?

Request more information from our technical experts.

Relaterade Produkter (12)

Relaterade artiklar

Att hantera utmaningarna med cell- och genterapi | IMCD Sweden